Em comunicado, a Pfizer explicou que teve uma reunião com representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que acabou se esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.
"Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", argumenta a Pfizer. "Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento", pontuou, em seguida.
A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Neste procedimento, os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não somente ao final da pesquisa.
A Anvisa recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de fase 1 e 2 da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer no fim de novembro. Após o recebimento, a agência teria 20 dias, contados a partir da data do protocolo, para analisar esses dados.
No mesmo comunicado, a farmacêutica diz que segue "em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid".
Chamada de BNT162, a vacina da Pfizer/BioNTech é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.
Os estudos envolveram cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.
Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis, exigindo refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.
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Fonte: UOL
Foto: Web
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