Diretores da agência citaram falta de dados básicos de segurança e recusaram pedido de estados para a vacina produzida pela Rússia.
A agência foi obrigada a decidir sobre as solicitações após determinação do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski, em atendimento a ações de estados brasileiros, entre estes alguns que já haviam comprado a vacina e buscavam aplicá-la por conta prória.
A decisão unânime dos cinco diretores teve críticas à falta de dados e a falhas graves de segurança da vacina.
O diretor-relator Alex Machado afirmou que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos. Essa é uma das prerrogativas da Lei n º14.124, que facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.
Machado também destacou as falhas relacionadas ao controle da tecnologia usada para a fabricação do imunizante, a de adenovírus vetor. Segundo o diretor, a detecção do vírus replicante – e não o inativado, que não causa a doença – nas doses analisadas pela agência poderia trazer sérios riscos aos imunizados com o produto.
“A presença de vírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas com base em adenovírus avaliados pela Anvisa até o momento [...] e diverge também da apresentação da vacina Sputnik V, que garantiu a não replicação do vírus. Vírus não desejados estão na vacina e como o desenvolvimento não foi conduzido de forma a garantir a não replicação, a Sputnik V não cumpre o próprio critério estabelecido para seu desenvolvimento”, afirmou o relator.
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Fonte: R7
Foto: Dado Ruvic/Reuters
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