De acordo com a Anvisa, os desenvolvedores da vacina já compartilharam com a agência os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança sobre o caso. A Anvisa informou ao GLOBO que o caso está sob avaliação.
Segundo a Anvisa, o comitê sugeriu o prosseguimento dos estudos com a vacina. Não foi informado nem pelo laboratório nem pela Anvisa se o voluntário recebeu placebo ou uma dose do imunizante.
Em nota, a Anvisa disse que “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.”
A agência disse ainda os dados de voluntários são mantidos em sigilo devido aos princípios de confidencialidade do estudo, destacando que “a Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
Em nota, o responsável pelos testes no Rio de Janeiro, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) informa que: “seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford"
E que "gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomenda-se sua continuidade. Vale lembrar que se trata de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”
Sue Ann Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena (Itália) e pesquisadora do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), explica que pesquisas só devem ser interrompidas se houver alguma ocorrência inesperada, caso do voluntário britânico com suspeita de esclerose transversa. Na ocasião, o estudo foi mundialmente interrompido. E retomado, quando se constatou que não teve a ver com a vacina.
Segundo ela, contrair Covid-19 durante testes de uma vacina justamente contra a Covid-19 num momento de pandemia não é um evento inesperado e sim um fator de avaliação. Inclusive se levando em conta que ele pode nem ter tomado a vacina e sim, o placebo.
Médico estava na linha de frente do combate à pandemia
O voluntário que morreu era um médico, de 28 anos, que desde março estava na linha de frente do atendimento a doentes de Covid-19, em UTIs e emergências. Ele trabalhava num hospital privado e em outro da rede municipal, ambos na Zona Norte do Rio. O jovem morreu devido a complicações da Covid-19 na última quinta-feira, dia 15.
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Fonte: Extra
Foto: Amanda Perobelli / REUTERS
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