A entrega das primeiras doses da vacina de Oxford–AstraZeneca com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional, produzido pela Fiocruz, vai ficar para 2022.
O atraso na assinatura do contrato com a farmacêutica, a dificuldade para obtenção de insumos e os testes necessários fizeram com que a previsão inicial de agosto não pudesse ser cumprida.
A Fundação Oswaldo Cruz informou que tem matéria-prima pronta para fornecer 12,5 milhões de doses.
No entanto, o envase e a distribuição ao Ministério da Saúde dependem de uma autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Fiocruz aguarda resposta do pedido de registro feito, no dia 26 de novembro, para inclusão do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-manguinhos) como unidade produtora de IFA.
O prazo para análise é de 30 dias, paralisado quando ocorre a solicitação de dados complementares, segundo a Anvisa, o que acontece atualmente.
Os oito lotes finalizados de IFA já passaram pelo controle de qualidade e garantiriam a pronta entrega de imunizantes. “Assim que o registro for concedido, iniciaremos o envase da vacina 100% nacional”, informou a fundação.
A projeção atual é que 12,5 milhões de doses sejam produzidas por mês, entre janeiro e junho, com a matéria-prima brasileira. Já a partir de julho, a fabricação seria ampliada e chegaria a 25 milhões de doses mensais.
A Fiocruz informou que tem capacidade para entregar até 225 milhões de vacinas em 2022, mas que, por enquanto, acordou com o Ministério da Saúde o fornecimento de 120 milhões.
Prevista para começar em abril, a fabricação do Ingrediente Farmacêutico Ativo da vacina contra a Covid-19 teve início em julho. A estimativa da primeira entrega foi atualizada para novembro, mas também não se cumpriu.
“O processo de transferência foi finalizado e a produção do IFA na Fiocruz está se dando de forma ininterrupta. O pedido de registro foi submetido ao final de novembro.
O projeto visava trazer a vacina à população e receber a tecnologia em duas iniciativas independentes e complementares. Isto foi feito em um cenário complexo de fornecimento de insumos com alta demanda, em um cronograma bem reduzido.
Desta forma, assim que o registro for concedido, as entregas serão planejadas”, divulgou a Fiocruz nessa terça-feira (21).
Ao fazer o último pedido à Anvisa, a Fiocruz destacou que, apesar do atraso, a transferência de tecnologia aconteceu em tempo recorde. “A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de dez anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, divulgou à época.
Enquanto as doses 100% nacionais não se concretizam, a fundação mantém a fabricação com IFA importado da China, somando 150,9 milhões de doses disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações.
Nenhum comentário:
Postar um comentário
COMENTÁRIO SUJEITO A APROVAÇÃO DO MEDIADOR.